Логистика клинических исследований
Благодаря быстрому набору пациентов и высокой квалификации специалистов, Украина стала привлекательным местом для проведения международных клинических исследований. Фармасофт помогает спонсорам и контрактно-исследовательским организациям (СRO-компаниям), осуществляя логистическую поддержку их исследований в Украине
Мы осуществляем ввоз, хранение и распределение исследуемого препарата, сопутствующих материалов и оборудования для клинических испытаний, обеспечиваем целостность вашего продукта от импорта до момента его доставки в исследовательские центры. Наши складские помещения, оборудование и услуги соответствуют международным стандартам и локальному законодательству. Мы являемся единственным GDP сертифицированным депо в Украине. Наше главное отличие — многолетний опыт, высокие стандарты качества и широкий спектр услуг для проведения клинических исследований в Украине
Все услуги выполняются в строгом соответствии с требованиями Украинского законодательства и согласно международным стандартам: GMP/GDP/GCP, ISO 9001. Бизнес-процессы компании регулируются единой системой качества
Высокая квалификация наших сотрудников была подтверждена многочисленными аудитами со стороны Спонсоров и контрактно-исследовательских организаций. Сотрудники регулярно проходят внутреннее и внешнее обучение для повышения компетенций и навыков. Гибкость решений, конфиденциальность и безопасность информации Клиента являются нашими главными приоритетами
Наши услуги включают в себя:
Ещё на этапе планирования исследования наши проектные менеджеры помогут подобрать оптимальные логистические решения, максимально оптимизировать бюджет на логистику. Процессы компании построены с приоритезацией интересов и комфорта клиента, все коммуникационные линии максимально автоматизированы и гармонизированы
Наши специалисты предоставят вам квалифицированную поддержку для каждой операции импорта. Мы проверяем, приводим в соответствие инвойсы и сопроводительную документацию, гарантируем кратчайшие сроки для каждой поставки. Являясь ответственным импортером, мы гарантируем быстрое прохождение таможенной очистки для любого вида импорта исследуемого препарата, контролируемых субстанций, временного ввоза оборудования и т.п.
Наша компания готова предоставить Вам надежную консультационную поддержку по импортным и экспортным процедурам для медицинского оборудования и других изделий медицинского назначения. Благодаря совершенному владению всеми тонкостями нормативно-правовой базы с учетом локального законодательства, сертифицированным брокерам компании, прошедшим специальное обучение, мы гарантируем быстрое и качественное таможенное оформление любых материалов клинических исследований. Мы осуществляем поддержку в области получения разрешений на проведение клинических исследований, а также получения разрешений на импорт, в том числе препаратов исследования/сравнения, лабораторных наборов, вывоза биообразцов и оборудования в рамках КИ
Наши склады общей площадью более 2800 м2 оборудованы высококачественным холодильным, морозильным оборудованием, устройствами мониторинга и безопасности и соответствуют украинскому законодательству и международным требованиям стандартов GDP. Контроль и регистрация температурных порогов осуществляется с помощью специального валидированного оборудования. Хранение исследуемых препаратов и сопутствующих материалов в разных температурных режимах (15 ~ 25⁰C, 2 ~ 8⁰C, -25~-15⁰C, -80⁰C, -196⁰C)
Мы обеспечиваем доставку собственным транспортом из рук в руки с полной поддержкой во время доставки, используя валидированные решения холодовой цепочки для получения результатов с максимально точным соблюдением требуемого температурного режима и других параметров доставки. Мы строго придерживаемся правил и рекомендаций GxP, а также наших собственных стандартных рабочих процедур
Компания осуществляет закупку лекарственных препаратов сравнения, материалов вспомогательной терапии или сопутствующих медикаментов, а также вспомогательных медицинских материалов и оборудования, необходимых для клинических испытаний. Отдел закупок компании постоянно мониторит рынок на предмет наличия продукции, обеспечивают оптимальную стоимость, своевременную доставку и полное соответствие нормативной среде
Компания «Фармасофт» владеет постоянным ассортиментом медицинского оборудования, что позволяет существенно сократить сроки на поставку оборудования в сайты, снизить затраты. Также компания полностью берет на себя обязательства сервисного обслуживания, поверки, калибровки оборудования и т.п.
Мы предлагаем услуги упаковки, дополнительной маркировки препаратов и материалов клинических исследований, а также их перемаркировке в соответствии с пожеланиями клиентов и локальными законодательными требованиями, согласно предписаниям GMP (надлежащей производственной практики), включая продление срока действия и сертифицированный фармаконадзор
Во время проведения исследования в Украине, возникает необходимость экспорта биологических образцов в центральные лаборатории. Поскольку исследовательские центры не имеют таможенной аккредитации, Фармасофт выступает экспортером биологических образцов и подготавливает необходимые документы для осуществления экспорта. Мы организуем весь цикл услуги от забора образцов с клинических центров, предоставляем упаковку, сухой лед и/ или жидкий азот, осуществляем прямой авиафрахт в страну назначения с доставкой «до двери» лаборатории. Это позволяет оптимизировать затраты за счет консолидации отправок в сухом льду, а также осуществлять забор и экспорт в выходные дни
Компания Фармасофт осуществляет полный спектр услуг по управлению возвратами и уничтожению лекарственных препаратов, сопутствующих материалов, соблюдая все законодательные процедуры под тщательным контролем специалистов, предусматривая строгую отчетность. По завершению процесса наш клиент получает Сертификат об уничтожении и подробный отчет