service

Логистика клинических исследований

Благодаря быстрому набору пациентов и высокой квалификации специалистов, Украина стала привлекательным местом для проведения международных клинических исследований. Фармасофт помогает спонсорам и контрактно-исследовательским организациям (СRO-компаниям) осуществляя логистическую поддержку их исследований в Украине.

Мы осуществляем ввоз, хранение и распределение исследуемого препарата, сопутствующих материалов для клинических испытаний и оборудования, обеспечиваем целостность вашего продукта от импорта до момента его доставки в исследовательские центры. Являясь единственным в Украине депо, сертифицированным по GDP, наши складские помещения, оборудование и услуги соответствуют международным стандартам и локальному законодательству. Наше главное отличие —   многолетний опыт, высокие стандарты качества и широкий спектр услуг для проведения клинических исследований в Украине.

Все услуги выполняются в строгом соответствии с требованием Украинского законодательства и международным стандартам: GMP/GDP/GCP, ISO 9001. Бизнес-процессы компании регулируются единой системой качества.

Высокая квалификация наших сотрудников была подтверждена многочисленными аудитами со стороны Спонсоров и контрактно-исследовательских организаций. Сотрудники регулярно проходят внутреннее и внешнее обучение для повышения компетенций и навыков. Гибкость решений, конфиденциальность и безопасность информации Клиента являются нашими главными приоритетами.

0  + 
Клинических исследований
0  + 
Импортов
0  + 
Доставок

Наши услуги включают в себя:

Полный цикл логистики для клинических исследований

Ещё на этапе планирования исследования наши проектные менеджеры помогут подобрать оптимальные логистические решения, максимально оптимизировать бюджет на логистику. Процессы компании построены с приоритезацией интересов и комфорта клиента, все коммуникационные линии максимально автоматизированы и гармонизированы.

Импорт исследуемого препарата, оборудования и сопутствующих материалов

Наши специалисты предоставят вам квалифицированную поддержку для каждой операции импорта. Мы проверяем, приводим в соответствие инвойсы и сопроводительную документацию, гарантируем кратчайшие сроки для каждой поставки. Являясь ответственным импортером, мы гарантируем быстрое прохождение таможенной очистки для любого вида импорта исследуемого препарата, контролируемых субстанций, временного ввоза оборудования и т.п.

Регуляторная и таможенная поддержка

Наша компания готова предоставить Вам надежную консультационную поддержку по импортным и экспортным процедурам для медицинского оборудования и других изделий медицинского назначения. Благодаря совершенному владению всеми тонкостями нормативно-правовой базы с учетом локального законодательства, сертифицированным брокерам компании, прошедшим специальное обучение, мы гарантируем быстрое и качественное таможенное оформление любых материалов клинических исследований. Мы осуществляем поддержку в области получения разрешений на проведение клинических исследований, а также получения разрешений на импорт, в том числе препаратов исследования/сравнения, лабораторных наборов, вывоза биообразцов и оборудования в рамках КИ.

Хранение на лицензированном фармацевтическом GDP складе

Наши склады общей площадью более 2800 м2  оборудованы высококачественным холодильным, морозильным оборудованием, устройствами мониторинга и безопасности и соответствуют украинскому законодательству и международным требованиям стандартов GDP. Контроль и регистрация температурных порогов осуществляется с помощью специального валидированного оборудования. Хранение исследуемых препаратов и сопутствующих материалов в разных температурных режимах (15 ~ 25⁰C, 2 ~ 8⁰C, -25~-15⁰C, -80⁰C, -196⁰C).

Дистрибьюция

Мы обеспечиваем доставку собственным транспортом из рук в руки с полной поддержкой во время доставки, используя валидированные решения холодовой цепочки для получения результатов с максимально точным соблюдением требуемого температурного режима и других параметров доставки. Мы строго придерживаемся правил и рекомендаций GxP, а также наших собственных стандартных рабочих процедур.

Локальные закупки

Компания осуществляет закупку лекарственных препаратов сравнения, материалов вспомогательной терапии или сопутствующих медикаментов, а также вспомогательных медицинских материалов и оборудования, необходимых для клинических испытаний. Отдел закупок компании постоянно мониторит рынок на предмет наличия продукции, обеспечивают оптимальную стоимость, своевременную доставку и полное соответствие нормативной среде.

Аренда оборудования

Компания «Фармасофт» владеет постоянным ассортиментом медицинского оборудования, что позволяет существенно сократить сроки на поставку оборудования в сайты, снизить затраты. Также компания полностью берет на себя обязательства сервисного обслуживания, поверки, калибровки оборудования и т.п.

Маркировка и перемаркировка

Мы предлагаем услуги упаковки, дополнительной маркировки препаратов и материалов клинических исследований, а также их перемаркировке в соответствии с пожеланиями клиентов и локальными законодательными требованиями, согласно предписаниям GMP (надлежащей производственной практики), включая продление срока действия и сертифицированный фармаконадзор.

Экспорт

Во время проведения исследования в Украине, возникает необходимость экспорта биологических образцов в центральные лаборатории. Поскольку исследовательские центры не имеют таможенной аккредитации, Фармасофт выступает экспортером биологических образцов и подготавливает необходимые документы для осуществления экспорта. Мы организуем весь цикл услуги от забора образцов с клинических центров, предоставляем упаковку, сухой лед и/ или жидкий азот, осуществляем прямой авиафрахт в страну назначения с доставкой «до двери» лаборатории. Это позволяет оптимизировать затраты за счет консолидации отправок в сухом льду, а также осуществлять забор и экспорт в выходные дни.

Возврат и уничтожение

Компания Фармасофт осуществляет полный спектр услуг по управлению возвратами и уничтожению лекарственных препаратов, сопутствующих материалов, соблюдая все законодательные процедуры под тщательным контролем специалистов, предусматривая строгую отчетность. По завершению процесса наш клиент получает Сертификат об уничтожении и подробный отчет.