service

Логістика клінічних досліджень

Завдяки швидкому набору пацієнтів і високій кваліфікації фахівців, Україна стала привабливим місцем для проведення міжнародних клінічних досліджень. Фармасофт допомагає спонсорам і контрактно-дослідним організаціям (СRO-компаніям) здійснювати логістичну підтримку їх досліджень в Україні.

Ми здійснюємо ввезення, зберігання і розподіл досліджуваного препарату, супутніх матеріалів для клінічних випробувань і обладнання, забезпечуємо цілісність вашого продукту від імпорту до моменту його доставки в дослідницькі центри. Будучи єдиним в Україні депо, сертифікованим по GDP, наші складські приміщення, обладнання та послуги відповідають міжнародним стандартам і локальному законодавству. Наша головна відмінність – багаторічний досвід, високі стандарти якості і широкий спектр послуг для проведення клінічних досліджень в Україні.

Всі послуги виконуються в строгій відповідності з вимогами українського законодавства та міжнародним стандартам: GMP / GDP / GCP, ISO 9001. Бізнес-процеси компанії регулюються єдиною системою якості.

Висока кваліфікація наших співробітників була підтверджена численними аудитами з боку Спонсорів і контрактно-дослідницьких організацій. Співробітники регулярно проходять внутрішнє і зовнішнє навчання для підвищення компетенцій і навичок. Гнучкість рішень, конфіденційність і безпека інформації Клієнта є нашими головними пріоритетами.

0  + 
Клінічних досліджень
0  + 
Імпорт
0  + 
Доставок

Наші послуги включають в себе:

Повний цикл логістики для клінічних досліджень

Ще на етапі планування дослідження наші проектні менеджери допоможуть підібрати оптимальні логістичні рішення, максимально оптимізувати бюджет для логістики. Процеси компанії побудовані з пріоритезацією інтересів і комфорту клієнта, всі комунікаційні лінії максимально автоматизовані і гармонізовані.

Імпорт досліджуваного препарату, обладнання та супутніх матеріалів

Наші фахівці нададуть вам кваліфіковану підтримку для кожної операції імпорту. Ми перевіряємо, наводимо у відповідність інвойси та супровідну документацію, гарантуємо найкоротші терміни для кожної поставки. Будучи відповідальним імпортером, ми гарантуємо швидке проходження митного очищення для будь-якого виду імпорту досліджуваного препарату, контрольованих субстанцій, тимчасового ввезення обладнання і т.п.

Регуляторна і митна підтримка

Наша компанія готова надати Вам надійну консультаційну підтримку для імпортних та експортних процедур для медичного обладнання та інших виробів медичного призначення. Завдяки досконалому володінню усіма тонкощами нормативно-правової бази з урахуванням локального законодавства, сертифікованим брокерам компанії, які пройшли спеціальне навчання, ми гарантуємо швидке та якісне митне оформлення будь-яких матеріалів клінічних досліджень. Ми здійснюємо підтримку в області отримання дозволів на проведення клінічних досліджень, а також отримання дозволів на імпорт, в тому числі препаратів дослідження / порівняння, лабораторних наборів, вивезення біозразків і обладнання в рамках КД.

Зберігання на ліцензованому фармацевтичному GDP складі

Наші склади загальною площею понад 2800 м2 обладнані високоякісним холодильним та  морозильним обладнанням, пристроями моніторингу та безпеки і відповідають українському законодавству та міжнародним вимогам стандартів GDP. Контроль і реєстрація температурних порогів здійснюється за допомогою спеціального валідованого обладнання. Зберігання досліджуваних препаратів і супутніх матеріалів в різних температурних режимах (15 ~ 25⁰C, 2 ~ 8⁰C, -25 ~ -15⁰C, -80⁰C, -196⁰C).

Дистрибуція

Ми забезпечуємо доставку власним транспортом з рук в руки з повною підтримкою під час доставки, використовуючи валідовані рішення холодового ланцюжка для отримання результатів з максимально точним дотриманням необхідного температурного режиму та інших параметрів доставки. Ми суворо дотримуємося правил і рекомендацій GxP, а також наших власних стандартних робочих процедур.

Локальні закупівлі

Компанія здійснює закупівлю лікарських препаратів порівняння, матеріалів допоміжної терапії або супутніх медикаментів, а також допоміжних медичних матеріалів та обладнання, необхідних для клінічних випробувань. Відділ закупівель компанії постійно моніторить ринок на предмет наявності продукції, забезпечують оптимальну вартість, своєчасну доставку та повну відповідність нормативному середовищу.

Оренда обладнання

Компанія «Фармасофт» має постійний асортимент медичного обладнання, що дозволяє істотно скоротити терміни на поставку обладнання в сайти, знизити витрати. Також компанія повністю бере на себе зобов’язання сервісного обслуговування, повірки, калібрування обладнання і т.п.

Маркування та перемаркування

Ми пропонуємо послуги упаковки, додаткового маркування препаратів і матеріалів клінічних досліджень, а також їх перемаркирування відповідно до побажань клієнтів і локальних законодавчих вимог, згідно з приписами GMP (належної виробничої практики), включаючи продовження терміну дії та сертифікований фармаконагляд.

Експорт

Під час проведення дослідження в Україні, виникає необхідність експорту біологічних зразків в центральні лабораторії. Оскільки дослідні центри не мають митної акредитації, Фармасофт виступає експортером біологічних зразків і готує необхідні документи для здійснення експорту. Ми організуємо весь цикл послуги від забору зразків з клінічних центрів, надаємо упаковку, суху кригу  і/або рідкий азот, здійснюємо прямий авіафрахт в країну призначення з доставкою «до дверей» лабораторії. Це дозволяє оптимізувати витрати за рахунок консолідації відправок в сухій кризі, а також здійснювати забір і експорт в вихідні дні.

Повернення і знищення

Компанія Фармасофт здійснює повний спектр послуг з управління поверненнями і знищення лікарських препаратів, супутніх матеріалів, щоб виконувати всі законодавчі процедури під ретельним контролем фахівців, передбачаючи сувору звітність. По завершенню процесу наш клієнт отримує Сертифікат про знищення і докладний звіт.